新基紫杉醇因质量问题被禁售

 

本文原标题为:新基紫杉醇因质量问题被禁售 波及百济神州

原本今年4月份要进入国家第二批带量采购目录的原研药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)Abraxane,突然传来利空消息。

3月25日,国家药监局网站挂出了暂停进口、销售和使用美国新基公司的Abraxane公告,原因在于,在近期国家药监局开展的药品境外生产现场检查中,经查该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

国家药监局也宣布,各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

与此同时,3月25日晚间,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室也发布公告称,取消上述药品的第二批国家组织药品集中采购中选资格的公告。

值得一提的是,这也是集中采购品种首次因为出现质量问题而被禁售,并且发生在原研企业身上。

紫杉醇属于乳腺癌治疗药物,目前该药市场的竞争已呈现白热化趋势,原研药企跟仿制药企处于“同台献计”局面。今年1月17日,在第二轮带量采购竞标中,彼时有4家竞标企业参与竞标,除了原研药企新基公司外,另外两家仿制药企石药欧意、恒瑞医药也中标。

国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室目前表示,其将按规则启动替补程序,由具备资质的其他中选企业供应原新基供药省份,确保相关地区的药品供应。具体结果另行公布。

这一禁售无疑也将引起紫杉醇销售市场格局大变,原本紫杉醇原研药占据国内公立医院市场的主要份额。米内网数据显示,紫杉醇原研药2018年公立医院销售规模为7.21亿元。

这也直接波及国内的生物药企百济神州(BGNE.NS、06160.HK)。

百济神州和新基公司(现隶属于百时美施贵宝)于2017签订了Abraxane及其他两种产品在中国的独家许可和供应协议。根据该协议,百济神州负责该产品在中国的推广和销售,百时美施贵宝负责按照法规要求进行生产、注册和进口许可证的维护,以及为中国市场提供成品制剂。近日,百济神州发布的财报显示,2019年代理的包括Abraxane三个产品在中国的销售收入2.23亿美元,较2018年同比增长70.1%。

3月25日晚间,百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强发布声明表示:“作为Abraxane在中国的销售代理,我们对此次供应中断感到非常失望。在百济神州,药品质量是重中之重,我们要求自己和合作伙伴都履行最高行业标准,我们正在与百时美施贵宝沟通,尽快进行整改工作。同时,我们还将继续关注百济神州自主研发产品和其他产品在中国和美国的商业上市活动,以及面向全球患者的潜在新疗法的开发。”

百济神州方面也表示,除了正在进行的、对现有合同生产机构的整改工作外,百时美施贵宝已向国家药品监督管理局递交更换生产厂的补充申请,从其另一家工厂为中国供货。该申请目前正在审评中。国家药品监督管理局对百时美施贵宝的合同生产机构的调查结果不会影响百济神州销售的任何其他产品,且该合同生产机构未生产任何其他百济神州销售的产品。

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